미네랄리스 주식, 긍정적인 2상 Explore-CKD 결과로 43% 급등

미네랄리스 테라퓨틱스 (MLYS) 소개

미네랄리스 테라퓨틱스 (MLYS)는 나스닥(NAS)에 상장된 임상 단계 바이오제약사다. 2025년 9월 2일 종가는 22.1720달러였으며, 거래량 204,501주를 기록해 전일 대비 43.23% 상승했다. 회사는 알도스테론 매개 심장·신장·대사 질환 치료제를 개발 중이며, 대표 후보 물질 로룬드로스타트(MLS-101)는 고혈압 및 만성 신장 질환 대상 중추 임상시험 단계에 있다.

조직 구조 및 경영진

2019년 펜실베이니아주 래드너에 설립된 미네랄리스는 LinkedIn 기준 51~200명의 직원을 보유하고 있다. 주요 경영진은 다음과 같다.
• 에릭 워렌(약사, R.Ph.), 최고상업책임자: 에스페리온 테라퓨틱스(Esperion Therapeutics)에서 약 30년간 심·대사질환 제약 분야 경험
• 제시카 이빗슨, 임상운영 수석 부사장: 버텍스 파마(Vertex Pharmaceuticals) 및 프로큐알 테라퓨틱스(ProQR Therapeutics) 출신
• 마이클 토르토리치(약학박사, PharmD; 철학박사, Ph.D.), 번역의학 수석 부사장: 임상약리학 분야 17년 이상 경력
• 브라이언 테일러 “BT” 슬링스비(의학박사, M.D.; 철학박사, Ph.D.; 보건학 석사, M.P.H.), Catalys Pacific 창립자 겸 전무이사
• 글렌 P. 스블렌도리오, 전 다수 바이오텍 CEO·CFO, 이사회 이사

Hypertension by Jair Lázaro

최근 동향 및 소식

• 2025년 6월 17일, Phase 2 Explore-CKD 톱라인 데이터를 발표했다. 무작위 배정·이중맹검·위약대조 교차 연구에서 로룬드로스타트 25mg(하루 1회) 투여 시 4주 후 자동화 사무실 수축기 혈압이 9.3mmHg 감소했고, 위약 대비 조정 후 감소폭은 7.5mmHg(p = 0.0024)였다. 소변 알부민-크레아티닌 비율은 31% 감소(p < 0.0001)했으며, 안전성 프로파일은 기존 레닌-안지오텐신-알도스테론 경로 억제제와 유사했다.
• 2025년 5월 24일, 이탈리아 유럽고혈압학회(ESH)에서 Phase 3 Launch-HTN 시험 결과를 발표했다. 통제되지 않거나 저항성 고혈압 환자 1,000명 이상에서 효능을 입증했다.
• 2025년 4월, Advance-HTN 중추 임상시험 결과가 미국의학협회지(JAMA)에 게재됐다.
• 6월·5월 발표 이후 8월 12일 장 마감 후 2분기 어닝 콜을 진행하고, 같은 날 Form 10-Q를 제출했다.

재무 및 전략 분석

2025년 9월 2일 주가 상승은 NDA 신청 기대와 부합했다. 주요 데이터 패키지(Launch-HTN·Advance-HTN·Explore-CKD 결과)를 토대로 규제당국 제출을 앞두고 있다. 2025년 8월 14일 기준 SEC Schedule 13G/A 공시에 따르면, 카탈리스 퍼시픽 펀드 관련 기관이 발행주식의 13.5%를 보유했고, 안데라 파트너스, 바이오디스커버리 6 FPCI, 스테판 베르게즈가 총 4.2%를 보유 중이다.
회사는 중추 임상시험 완료, 로룬드로스타트 규제 승인, 알도스테론 불균형 환자 맞춤 의학 전략에 집중하고 있다. 만성 신장질환 및 폐쇄성 수면무호흡 환자 대상 오픈라벨 연장 연구와 병용 임상도 개시해, 다중 약제에도 불구하고 치료받지 못한 미국 고혈압 환자 1,500만~2,000만 명 시장 공략을 준비했다.

시장 지위 및 산업 현황

전 세계 약 12.8억 명의 성인이 고혈압을 앓고 있다. 이 중 약 30%가 알도스테론 불균형을 보이며, 기존 치료제로는 직접 조절되지 않는다. 로룬드로스타트는 이 문제를 겨냥한 최초의 알도스테론 합성효소 억제제로, 저항성 고혈압 및 동반 만성 신장질환·폐쇄성 수면무호흡 환자군에서 차별화된 접근을 제공한다. 경쟁이 치열한 항고혈압제 시장에서 정밀의학과 견고한 위약대조 무작위 연구 파이프라인으로 독보적인 위치를 확보하고 있다.

tldr

• 2025년 6월 17일 Phase 2 Explore-CKD 데이터에서 혈압 및 알부민뇨 유의 미 감소 확인
• 2025년 5월 24일 Launch-HTN, 4월 Advance-HTN 결과로 NDA 제출용 데이터 패키지 완성
• MLYS 주가가 9월 2일 43.23% 상승해 22.1720달러 마감
• 기관 보유 지분 17% 초과, 규제심사 및 시장 진입 전 투자자 신뢰 반영