Replimune, RP1에 대한 FDA 완전 응답 서한 발표 후 주가 42% 급락

소개

레플리뮨 그룹 (NASDAQ: REPL)은 매사추세츠주 우본에 본사를 두고 프레이밍햄에 제조 시설을 보유한 임상 단계 바이오테크 기업이다. 2015년에 설립된 이 회사는 전신 항종양 면역반응을 유도하도록 설계된 온콜리틱 면역치료제를 개발한다. 선도 후보물질 RP1(vusolimogene oderparepvec)은 단독요법 및 면역관문억제제 병용요법으로 다양한 고형암을 대상으로 평가 중이다.

기업 구조

• 연구 과학자, 임상 개발 전문가, 제조 인력을 매사추세츠주 두 곳의 사이트에서 고용했다.
• 구체적인 직원 수는 공개되지 않았으나, LinkedIn 채용 공고를 통해 바이러스학, 종양학, 생물공정 분야 경력자를 적극 채용 중이다.
• 브리스톨-마이어스 스퀴브와의 니볼루맙 공급 계약과 같은 전략적 협력은 임상 개발 및 향후 상업화 역량 강화를 지원한다.

Oncolytic immunotherapy by National Cancer Institute

최근 동향 및 뉴스

• 2025년 7월 22일, 미국 식품의약국(FDA)은 RP1의 생물의약품 품목허가신청서(BLA)에 대해 “부적절하고 통제되지 못했다”고 지적하며 완전 답변 서한(Complete Response Letter)을 발송, 허가가 지연됐다.
• 진행성 흑색종 대상 IGNYTE-13 확증시험 등록이 진행 중이며, 반(反)-PD-1 실패를 포함한 비흑색종 피부암에서 RP1+니볼루맙 병용 코호트도 모집 중이다.
• 장기이식 피부암 환자를 대상으로 RP1 단독요법을 평가하는 ARTACUS 임상시험도 여전히 활발히 진행 중이다.
• 2025년 9월 4일 및 9월 18일, 레플리뮨은 Form 8-K 현황보고서를 제출해 운영 현황 및 FDA 완전 답변 서한 내용을 공시했다.
• 매사추세츠 연방지방법원에 ‘Jboor 대 레플리뮨 그룹’ 집단소송이 제기돼, 2024년 11월 22일부터 2025년 7월 21일까지 IGNYTE 전망을 과장했다고 주장하고 있다.

재무 및 전략 분석

2025년 9월 18일 종가는 주당 $3.29로 전일 대비 42.38% 하락했으며, 거래량은 10,305,797주, 인트라데이 시가총액은 약 $2억6730만이었다. 2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금성자산은 $4억33백만, 부채비율(총부채/자기자본)은 22.7%였다. 최근 12개월 순손실은 $2억8020만, 레버리지 적용 자유현금흐름은 –$1억3050만을 기록했다.

레플리뮨은 RP1에 대한 전권 상업화 권리를 보유하며, 니볼루맙 공급 협력을 통해 장기 로열티 수익도 확보했다. Immulytic™ 플랫폼은 온콜리틱 바이러스 골격 내에 면역활성화 전사유전자를 전달해, RP1을 기타 면역치료제 병용요법에 유리한 위치에 올렸다.

Metric	Value
주가 (2025년 9월 18일)	$3.29
당일 변동률	–42.38%
거래량	10,305,797
시가총액(인트라데이)	$267.3 million
52주 범위	$2.68 – $17.00
현금 및 현금성자산 (2025년 6월 30일)	$403.3 million
최근분기 부채비율	22.7%

시장 지위 및 산업 맥락

온콜리틱 면역치료제는 광범위한 면역항암제 분야의 틈새 시장이다. 레플리뮨은 1세대 온콜리틱 제제의 임상적 유효성을 바탕으로 추가 면역자극 단백질을 인코딩해 차별화했다. 바이럴 벡터, 세포치료제, 이중특이성 항체를 개발하는 경쟁사가 있지만, 바이러스 용해와 전사유전자 매개 면역조절을 결합한 곳은 드물다. 다가오는 IGNYTE-13 결과 발표와 ARTACUS 데이터가 RP1의 경쟁력 강화에 핵심 촉매가 될 전망이다.

tldr

2025년 7월 22일 FDA는 IGNYTE 임상시험을 “부적절하다”고 지적하며 RP1 BLA에 완전 답변 서한을 발송, 허가가 지연됐다. REPL 주가는 9월 18일 $3.29로 42.38% 급락했다. 진행성 흑색종 확증시험(IGNYTE-13) 및 비흑색종 피부암 병용 코호트 등록이 계속되며, 신규 PDUFA 일정은 미정이다. $4억330만의 현금은 주요 임상 결과와 규제 논의가 완료될 때까지 운영 자금으로 충분할 것으로 보인다.