SeaStar의 ICU 주가 45% 급락, QUELIMMUNE FDA 승인 및 혁신 의료기기 지위 획득

소개

씨스타 메디컬 홀딩 주식회사 (ICU)는 콜로라도 덴버에 본사를 둔 상업 단계 헬스케어 기업이다. 2018년 설립 이후 중환자의 과도 염증 반응을 치료하기 위한 세포 지향 체외 치료법 개발에 집중했으며, 특허 기술을 기존 혈액투석 시스템에 통합했다.

기업 구조

씨스타 메디컬은 LinkedIn 프로필에 따르면 2~10명의 직원을 고용해 생의공학, 임상 연구, 규제 업무 분야의 전문가로 구성된 소규모 팀을 유지한다. 경영진은 Selective Cytopheretic Device(SCD)라는 핵심 기술과 첫 상업 제품인 QUELIMMUNE(SCD-PED)의 제품 개발, 임상 시험, 상업 파트너십을 총괄한다.

Medical device by Luke Chesser

최근 동향 및 뉴스

• 2024년 6월 24일, 미국 식품의약국(FDA)이 소아 패혈증으로 인한 생명을 위협하는 급성 신손상 치료용 QUELIMMUNE(SCD-PED)를 승인했다. 이후 여섯 가지 추가 치료 적응증에 대해 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device)을 받았다.
• 씨스타 메디컬은 2025년에 성인 환자의 지속적 신대체요법(CRRT)이 필요한 급성 신손상 치료를 위한 SCD 치료법의 주요 임상시험을 개시했다.
• 2025년 8월 14일 제출된 Schedule 13G/A에서 Armistice Capital, LLC와 Steven Boyd가 총 1,466,096주(발행 주식의 4.99%)를 보유하고 있음을 공시했다.
• 2025년 9월 24일(접수번호: 0001193125-25-215608)에는 8-K 보고서를 제출해 항목 8.01 및 9.01을 보고했다.

재무 및 전략 분석

지표	값 (2025-09-25 기준)
주가	$0.6758 (–45.50%)
거래량	654,962
52주 범위	$0.3050 – $4.5590
시가총액	$34.61 million
매출액 (TTM)	$766,000
순이익 (TTM)	– $14.67 million
희석 주당순이익 (TTM)	–1.85
주가매출비율 (P/S, TTM)	28.08
주가순자산비율 (P/B, MRQ)	10.36
기업가치/매출액	38.75
현금 보유액 (MRQ)	$6.3 million
레버리지 프리 캐시 플로우 (TTM)	– $10.1 million

씨스타 메디컬의 매출은 운영 비용에 비해 미미해 순손실이 지속된다. 회사의 전략적 가치 제안은 특허받은 SCD 플랫폼을 통해 과도 염증 반응을 중화하는 데 있다. 혁신 의료기기 지정은 규제 검토를 가속화하고 신규 적응증 승인 시 유리한 보험 급여를 지원할 수 있다.

시장 지위 및 산업 맥락

씨스타 메디컬은 체외 염증 조절 치료 기기를 제조하는 의료장비 부문에서 경쟁한다. 현재 중환자의 사이토카인 폭풍을 완화하기 위한 FDA 승인 대체 치료법은 없다. 미국 성인 급성 신손상 시장은 연간 20만 명 이상의 환자에게 영향을 미쳐, CRRT 환자 대상 주요 임상시험이 임상적 이점을 입증할 경우 상당한 기회가 있다. ICU 주가는 52주 범위 하단 근처이자 200일 이동평균선 아래에서 거래된다.

tldr

2025년 9월 25일, ICU 주가는 전일 대비 45.50% 하락한 $0.6758에 마감했다. 씨스타 메디컬은 성인 AKI 주요 임상시험 결과를 기다리는 동시에 QUELIMMUNE의 상업적 공급처를 확대한다. 향후 규제 이정표와 임상시험 결과가 회사 전망을 결정할 것이다.