미네르바, FDA 대화 속에서 3상 로루페리돈 추진을 위한 6천만 달러 선급 확보

서론

미네르바 뉴로사이언시스(NASDAQ: NERV)는 매사추세츠주 웰섬에 본사를 둔 임상 단계 바이오제약 회사다. 중추신경계(CNS) 장애를 타깃으로 하는 치료제 개발에 주력하며, 주요 파이프라인으로는 정신분열증 음성 증상용 롤루페리돈(MIN-101)과 파킨슨병용 MIN-301이 있다.

기업 구조 및 리더십

2010년에 설립된 미네르바는 CNS 약물 개발 및 상업화에 풍부한 경험을 보유한 경영진이 이끌고 있다.

• Dr. Remy Luthringer, 회장 겸 최고경영자(2014년 11월 취임): 150건 이상의 CNS 분자를 임상시험 단계까지 이끌었으며, 신경과학 및 임상약리학 박사학위를 보유했다.
• Mr. Geoff Race, 사장 겸 최고사업책임자(2016년 1월 취임): 이전에 Funxional Therapeutics와 PanGenetics를 이끌었다.
• Dr. Michael Davidson, 최고의학책임자: 정신분열증과 알츠하이머 연구 분야에서 300편 이상의 동료심사 논문을 저술했으며, 다수의 신경과학상을 수상했다.
• Mr. Fred Ahlholm, 최고재무책임자(2014년 합류): 이전에 Amarin Corporation에서 재무부사장 겸 최고회계책임자로 재직했다.
• Mr. Joe Reilly, 부사장 겸 최고운영책임자: Genzyme에서 10년 이상 상업 및 재무 역할을 수행했다.
• Dr. Jay Saoud, 컨설턴트: 26년 이상의 R&D 경험을 보유하며, 신약허가신청(NDA) 제출 경험이 있다.

CNS disorders by Pawel Czerwinski

개발 및 주요 소식

• 2021년 1월 19일, 미네르바는 셀토렉산트에 대한 로열티 권리를 로열티 파마(Royalty Pharma plc)에 매각하고 선지급금 6,000만 달러를 확보했으며, 특정 임상·규제·상업화 마일스톤 달성 시 최대 9,500만 달러의 추가 지급을 받을 수 있게 했다. 셀토렉산트는 얀센 파마슈티카가 주요 우울장애 동반 불면증 치료제로서 3상 개발을 진행 중이다. 이 매각대금은 롤루페리돈 3상 개발 자금으로 사용될 예정이다.
• 2025년 3월 17일, 나스닥은 미네르바가 상장규정 5550(b)(3)를 준수했다고 확인하고, 나스닥 캐피털 마켓 상장을 유지할 수 있게 됐다. 현재 FDA와 롤루페리돈 신약허가신청(NDA) 관련 보완요구서(Complete Response Letter)에 대응하기 위한 협의를 진행 중이다.
• 2025년 5월 13일, 2025년 1분기 실적(2025년 3월 31일 종료)을 발표했다.

재무 및 전략 분석

• 2025년 1분기 연구개발비는 140만 달러로, 전년 동기(2024년 1분기)의 420만 달러 대비 감소했다. 이는 롤루페리돈 NDA 검토 관련 비용 감소 및 C18 연구 완료에 기인한다.
• 일반관리비는 250만 달러로 전년 동기와 동일했다.
• 향후 로열티 매각과 관련된 비현금성 이자비용은 없었으며, 전년 동기 230만 달러에서 감소했다.
• 1분기 순손실은 380만 달러(주당 손실 0.50달러)로, 전년 동기 860만 달러(주당 손실 1.13달러) 대비 개선됐다.
• 현금, 현금성자산 및 제한현금은 2025년 3월 31일 기준 1,740만 달러로, 지난해 말 2,150만 달러에서 감소했다.
• 셀토렉산트 로열티 스트림의 현금화는 롤루페리돈 3상 개발을 위한 비희석성 자본을 제공했다. FDA와의 지속적 대화를 통해 롤루페리돈 NDA 재제출 시점을 확정할 예정이다.

시장 지위 및 산업 맥락

미네르바는 정신분열증, 주요 우울장애, 불면증, 파킨슨병 치료제를 개발하는 CNS 치료제 섹터에 속해 있다. 환자 혜택과 직결된 임상 결과에 중점을 두는 산업 추세에 부합하며, 중간 단계 파이프라인과 로열티 계약 구조를 통해 초기 바이오텍 및 대형 제약사와 차별화된다. 이를 기반으로 후기 단계 자금 조달 및 상업화를 위한 파트너십을 활용할 수 있다.

tldr

• 2025년 3월 17일, 미네르바는 나스닥 상장규정 준수를 회복하고 FDA와 롤루페리돈 NDA 보완요구서 대응을 지속 중이다.
• 2025년 1분기 순손실은 380만 달러(주당 0.50달러), 현금 보유액은 1,740만 달러다.
• 로열티 파마의 6,000만 달러 선지급금은 롤루페리돈 3상 프로그램을 지원하며, 최대 9,500만 달러의 추가 마일스톤 지급이 남아 있다.
• FDA와의 협의 및 현금 여력을 바탕으로 주요 데이터 업데이트와 규제 재제출 시점이 결정될 예정이다.