카발레타 바이오, CAR-T 임상 시험 성과로 주가 30% 급등

소개

카발레타 바이오 (CABA)는 2017년 설립돼 펜실베이니아주 필라델피아에 본사를 둔 임상 단계 바이오테크 기업이다. 독자적 CABA® 플랫폼은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR T) 기술을 자가면역질환 환자의 B세포 타깃팅에 적용한다. 사명인 ‘카발레타(cabaletta)’는 오페라 아리아 중 빠르고 기교적인 부분을 가리키며, 다양한 적응증에서 제품 개발을 신속히 진전시키겠다는 의지를 담고 있다.

지표	값
주가 (2025년 10월 9일)	$3.1398
일일 변동	+30.28%
거래량	7,405,945
거래소	나스닥
티커	CABA

기업 구조 및 리더십

카발레타 바이오는 연구, 임상 운영, 제조, 기업 지원 부문을 포함해 약 100명을 고용했다. 주요 경영진은 다음과 같다:

• 스티븐 니히트버거 박사 – 공동 창립자, 사장, 최고경영자(CEO), 이사회 의장이다. 니히트버거 박사는 이전에 텐지온(Tengion)을 이끌었으며, 와튼스쿨 겸임교수 및 머크(Merck)에서 근무한 경력이 있다.
• 존 바수 박사 – 2019년 12월부터 최고과학책임자(CSO)로 근무했다. 바수 박사는 어댑트이미유닛(Adaptimmune Therapeutics)에서 합류해 디스커버리, 비임상, 변환 연구를 총괄했다.
• 마리사 바인더 박사 – 과학·기술 총괄 사장이다. 바인더 박사는 어댑트이미유닛과 펜실베이니아 대학교 역할을 거쳐 카발레타의 변환 및 제조 운영을 구축했다.

Biotechnology by Sangharsh Lohakare

임상 파이프라인 및 연구 플랫폼

카발레타 바이오는 자가면역질환용 T세포 치료제 개발에 집중한다:

• CABA-201 (RESETR™ 1/2상) – 전신홍반루푸스(SLE), 근염, 전신경화증(SSc), 중증근무력증(MG) 대상 완전 인간 CD19-CAR T세포 후보물질이다.
• MuSK-CAART – MuSK 항체 양성 MG 대상 1상 후보물질이다.
• 규제 지정 – 피부근염, SLE, 루푸스신염, SSc, 다발성경화증에 FDA 패스트트랙을 받았으며, 근염에는 재생의료첨단치료(RMAT) 지정을 획득했다.

최근 동향

• 2025년 8월 7일, 카발레타 바이오는 2025년 2분기 실적을 발표해 임상 프로그램 지속 투자와 미국 내 40개 임상시험 사이트 확장을 밝혔다.
• 2025년 9월 3일, 니히트버거 박사는 칸터 글로벌 헬스케어 콘퍼런스(Cantor Global Healthcare Conference)에서 유럽 규제 당국과의 협력 계획을 설명했다.
• 2025년 9월 10~13일, 유럽유전자·세포치료학회(ESGCT) 연례 학회에서 전처치 없이 CABA-201 단일 투여만으로 천포창 환자에서 완전 B세포 제거 및 임상 반응을 확인한 데이터를 발표했다.
• 2025년 10월 1일, RESET SLE, 근염, SSc 코호트 대상 8명 중 5명에게서 3–4등급 사이토카인 방출 증후군이 발생하지 않았고, 경증 3건은 표준 치료로 해소됐다고 보고했다.

재무 및 전략 분석

2025년 10월 9일 CABA 주가는 Zacks Rank 2단계(매수) 상향 후 30.28% 상승해 $3.1398을 기록했다. 기관 투자자들의 관심은 등록 임상시험 설계와 2026년 유럽 진출 전망에 기인했다. 2025년 7월 실시한 자금 조달로 현금 보유고가 강화돼 2027년까지 2/3상 계획을 지원할 것으로 예상된다.

시장 위치 및 산업 맥락

카발레타 바이오는 자가면역 표적 세포 치료 분야 신흥 주자로, Autolus, 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics), 학계의 CAR T·CAART 연구 프로그램 등과 경쟁한다. 장기 면역억제 치료가 필요한 적응증을 지속 가능한 치료로 전환하려는 플랫폼 전략이 주로 종양학에 집중된 시장에서 차별화된다.

tldr

• 2025년 10월 9일 CABA 주가는 Zacks Rank 상향 후 30.28% 상승해 $3.14를 기록했다.
• 2025년 8월 7일 2분기 실적 발표에서 40개 미국 임상시험 사이트와 자금 현황을 공개했다.
• 2025년 9월 ESGCT 데이터에서 전처치 없이 CABA-201 단일 투여만으로 천포창 환자 B세포 완전 제거를 확인했다.
• 유럽 규제 당국 협의 및 등록 임상시험 계획을 2026년 착수하고, 2027년까지 2/3상 프로그램을 지원할 재원을 확보했다.