๐Ÿ“Œ ํ•ต์‹ฌ๋งŒ ๋น ๋ฅด๊ฒŒ ์•Œ๊ณ  ์‹ถ๋‹ค๋ฉด? ํ•˜๋‹จ์—์„œย โ€œTL;DRโ€๋ฅผ ํ™•์ธํ•˜์„ธ์š”.

KALA BIO ์ฃผ๊ฐ€ 35% ๊ธ‰๋ฝ, Phase 2b KPI-012 ์›น์บ์ŠคํŠธ ๋ฐ ํ˜„๊ธˆ ์†Œ์ง„ ์šฐ๋ ค

NASDAQ

KALA

2025. 10. 20. | ์˜คํ›„ 1:30
KALA BIO INC
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๐Ÿ’ฅ ATTN ํŠธ๋ฆฌ๊ฑฐ:ย  ๊ธ‰๋ฝ ์ค‘์ธ ์ข…๋ชฉ์ž…๋‹ˆ๋‹ค.
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2025. 10. 20. ์˜คํ›„ 1:30 ๊ธฐ์ค€

์„œ๋ก 

์นผ๋ผ ๋ฐ”์ด์˜ค (NASDAQ: KALA)๋Š” ๋งค์‚ฌ์ถ”์„ธ์ธ ์ฃผ ์•Œ๋งํ„ด์— ๋ณธ์‚ฌ๋ฅผ ๋‘” ์ž„์ƒ ๋‹จ๊ณ„ ๋ฐ”์ด์˜ค์ œ์•ฝ ํšŒ์‚ฌ๋‹ค. 2009๋…„์— ์„ค๋ฆฝ๋์œผ๋ฉฐ, ๊ณ ์œ ํ•œ ์ค‘๊ฐ„์—ฝ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ ๋ถ„๋น„์ฒด(MSC-S) ํ”Œ๋žซํผ์„ ํ™œ์šฉํ•ด ํฌ๊ท€ํ•˜๊ณ  ์‹ฌ๊ฐํ•œ ์•ˆ๊ตฌ ์งˆํ™˜์šฉ ์ƒ๋ฌผํ•™ ์ œ์ œ๋ฅผ ๊ฐœ๋ฐœํ•œ๋‹ค. EYSUVISยฎ์™€ INVELTYSยฎ์— ๋Œ€ํ•ด FDA ์Šน์ธ์„ ๋ฐ›์€ ๋’ค 2022๋…„ 7์›” ํ•ด๋‹น ์ œํ’ˆ์„ ์•Œ์ฝ˜์— ๋งค๊ฐํ–ˆ๊ณ , ํ˜„์žฌ๋Š” ์‹œ๋ ฅ ๋ณด์กด์„ ์œ„ํ•œ ์žฌ์ƒ ์น˜๋ฃŒ๋ฒ• ๊ฐœ๋ฐœ์— ์ง‘์ค‘ํ•œ๋‹ค.

๊ธฐ์—… ๊ตฌ์กฐ ๋ฐ ๋ฆฌ๋”์‹ญ

  • ์ง์› ์ˆ˜: 11~50๋ช…
  • ์ฃผ์š” ๊ฒฝ์˜์ง„:
    • ํ† ๋“œ ๋ฒ ์ด์ฆˆ๋ชจ์–ด(Todd Bazemore, ์ž„์‹œ CEO: 2025๋…„ 2์›”9์›”, COO: 2017๋…„ 11์›”2025๋…„ 2์›”): ํฌ๊ท€์งˆํ™˜ ๋ฐ 1์ฐจ ์ง„๋ฃŒ ๋ถ„์•ผ์—์„œ 30๋…„ ์ด์ƒ ๊ฒฝ๋ ฅ ๋ณด์œ 
    • ๋ฆฌ์ฒ˜๋“œ ๋ธŒ๋ž˜์ ค(Dr. Richard Brazzell, ์ตœ๊ณ ์˜ํ•™์ฑ…์ž„์ž, 2013๋…„ 2์›”~): ๋‹ค์ˆ˜ ์•ˆ๊ณผ ํšŒ์‚ฌ์˜ ์ž„์ƒ ๊ฐœ๋ฐœ ์ด๊ด„
    • ๋‹ค๋ฆฌ์šฐ์Šค ์นด๋ผ๋น„(Darius Kharabi, ์ตœ๊ณ ์‚ฌ์—…์ฑ…์ž„์ž, 2021๋…„ 11์›”~): Combangio Inc. ๊ณต๋™ ์ฐฝ๋ฆฝ์ž(2021๋…„ ์นผ๋ผ ๋ฐ”์ด์˜ค์— ์ธ์ˆ˜), ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ ๋ถ„๋น„์ฒด ๋ถ„์•ผ ๊ฒฝํ—˜
    • ์‚ฌ๋ผ ๋ฃจ๋ฎค์Šค(Sarah Reumuth, ์ตœ๊ณ ์žฌ๋ฌด์ฑ…์ž„์ž, 2017๋…„ 7์›”~): ๊ณต์ธํšŒ๊ณ„์‚ฌ, ์ด์ „ ๊ทผ๋ฌด์ฒ˜: Enobia Pharma, Verenium, Genzyme, Ernst & Young
    • ๋งˆํฌ ์ด์œ„ํ‚ค(Mark Iwicki, ์ด์‚ฌํšŒ ์˜์žฅ): ๋ฐ”์ด์˜ค์ œ์•ฝ R&D ๋ฐ ์ƒ์—…ํ™” ๋ถ„์•ผ์—์„œ 25๋…„ ์ด์ƒ ๊ฒฝ๋ ฅ
Ophthalmic therapies

Ophthalmic therapies by Diego Chambi

๊ฐœ๋ฐœ ๋ฐ ๋‰ด์Šค

  • 2025๋…„ 7์›” 16์ผ: ์นผ๋ผ ๋ฐ”์ด์˜ค๊ฐ€ KPI-012์˜ ๋งŒ์„ฑ ๊ฐ๋ง‰ ์ƒํ”ผ ๊ฒฐ์†(PCED) ์—ฐ๊ตฌ์— ๋Œ€ํ•ด ์ฃผ์š” ์˜๊ฒฌ ๋ฆฌ๋”๋“ค๊ณผ ์›จ๋น„๋‚˜๋ฅผ ๊ฐœ์ตœํ–ˆ๋‹ค. ์—ฐ์‚ฌ๋กœ Scripps Clinic, Jules Stein Eye Institute, Baylor College of Medicine, Toyos Clinic ์†Œ์† ์˜์‚ฌ๋“ค์ด ์ฐธ์—ฌํ–ˆ๋‹ค.
  • 2025๋…„ 10์›” 20์ผ: ์ฃผ๊ฐ€๊ฐ€ 0.85๋‹ฌ๋Ÿฌ๋กœ ๋งˆ๊ฐ, ์ „์ผ ๋Œ€๋น„ 35.11% ํ•˜๋ฝ, ๊ฑฐ๋ž˜๋Ÿ‰ 313,118์ฃผ์˜€๋‹ค.
  • ํŒŒ์ดํ”„๋ผ์ธ ํ˜„ํ™ฉ:
    • KPI-012 (์ž„์ƒ 2b์ƒ): PCED์— ๋Œ€ํ•ด ํฌ๊ท€์˜์•ฝํ’ˆ(Orphan Drug) ๋ฐ ํŒจ์ŠคํŠธํŠธ๋ž™(Fast Track) ์ง€์ •์„ ๋ฐ›์•˜์œผ๋ฉฐ, ๊ฐ๋ง‰์œค๋ถ€ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ ๊ฒฐํ•์ฆ(limbal stem cell deficiency)์— ๋Œ€ํ•œ 2์ฐจ ์ ์‘์ฆ์„ ํ‰๊ฐ€ ์ค‘์ด๋‹ค.
    • KPI-014 (์ „์ž„์ƒ): ์œ ์ „์„ฑ ๋ง๋ง‰ ํ‡ดํ–‰์„ฑ ์งˆํ™˜(๋ง๋ง‰์ƒ‰์†Œ๋ณ€์„ฑ์ฆ, ์Šคํƒ€๊ฐ€๋ฅดํŠธ๋ณ‘) ๋Œ€์ƒ ์œ ๋ฆฌ์ฒด ๋‚ด ์น˜๋ฃŒ์ œ๋‹ค.

์žฌ๋ฌด ๋ฐ ์ „๋žต ๋ถ„์„

์ง€ํ‘œ๊ฐ’
์ฃผ๊ฐ€ (2025๋…„ 10์›” 20์ผ)$0.85
์ผ๊ฐ„ ๋ณ€๋™๋ฅ โ€“35.11%
๊ฑฐ๋ž˜๋Ÿ‰313,118์ฃผ
์‹œ๊ฐ€์ด์•ก1.33์–ต ๋‹ฌ๋Ÿฌ
ํ˜„๊ธˆ์„ฑ ์ž์‚ฐ (์ตœ๊ทผ ๋ถ„๊ธฐ)3,190๋งŒ ๋‹ฌ๋Ÿฌ
์ˆœ์ด์ต (์ตœ๊ทผ 12๊ฐœ์›”)โ€“3,720๋งŒ ๋‹ฌ๋Ÿฌ
ํฌ์„ ์ฃผ๋‹น์ˆœ์ด์ต (EPS, ์ตœ๊ทผ 12๊ฐœ์›”)โ€“0.48๋‹ฌ๋Ÿฌ
๋‹ค์Œ ์‹ค์  ๋ฐœํ‘œ ๊ธฐ๊ฐ„2025๋…„ 8์›” 4~8์ผ

์นผ๋ผ ๋ฐ”์ด์˜ค์˜ ํ˜„๊ธˆ ๋ณด์œ ์•ก์€ ์ž„์ƒ 2b์ƒ ์ง„ํ–‰์„ ์ง€์›ํ•˜๊ธฐ์— ์ถฉ๋ถ„ํ•˜๋ฉฐ, ์ˆœ์†์‹ค์€ ์—ฐ๊ตฌ๊ฐœ๋ฐœ ํˆฌ์ž์— ๋”ฐ๋ฅธ ๊ฒฐ๊ณผ๋‹ค. EYSUVISยฎ์™€ INVELTYSยฎ ๋งค๊ฐ์„ ํ†ตํ•ด ์ƒ๋ฌผํ•™ ์ œ์ œ ๊ฐœ๋ฐœ์— ์ž์›์„ ์žฌ๋ฐฐ์น˜ํ–ˆ๋‹ค. MSC-S ํ”Œ๋žซํผ์€ ์œ ์ „์ž ํŠน์ด์  ์น˜๋ฃŒ์ œ์™€ ๋‹ฌ๋ฆฌ ์œ ์ „์ž ๋น„ํŽธํ–ฅ์ (gene-agnostic) ์ ‘๊ทผ ๋ฐฉ์‹์„ ์ œ๊ณตํ•œ๋‹ค๋Š” ์ฐจ๋ณ„์ ์ด ์žˆ๋‹ค.

์‹œ์žฅ ์ง€์œ„ ๋ฐ ์‚ฐ์—… ๋งฅ๋ฝ

์นผ๋ผ ๋ฐ”์ด์˜ค๋Š” FDA ์Šน์ธ ์น˜๋ฃŒ์ œ๊ฐ€ ์ œํ•œ์ ์ธ ํฌ๊ท€ ์•ˆ๊ณผ ์งˆํ™˜(PCED, ๊ฐ๋ง‰์œค๋ถ€ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ ๊ฒฐํ•์ฆ) ๋ถ„์•ผ์—์„œ ํ™œ๋™ํ•œ๋‹ค. ๋ฏธ๊ตญ ๋‚ด ๊ฐ ์งˆํ™˜๋ณ„ ํ™˜์ž ์ˆ˜๋Š” ์•ฝ 10๋งŒ ๋ช…์œผ๋กœ ์ถ”์ •๋œ๋‹ค. ์œ ์ „์„ฑ ๋ง๋ง‰ ํ‡ดํ–‰์„ฑ ์งˆํ™˜ ๋ถ„์•ผ์—์„œ๋Š” ์ž„์ƒ ๋‹จ๊ณ„ ์น˜๋ฃŒ์ œ ์ค‘ 75% ์ด์ƒ์ด ์œ ์ „์ž ํŠน์ด์  ์ ‘๊ทผ๋ฒ•์„ ์‚ฌ์šฉํ•ด, ๋งŽ์€ ์œ ์ „์žํ˜• ํ™˜์ž๊ฐ€ ์น˜๋ฃŒ ์˜ต์…˜์—์„œ ์ œ์™ธ๋  ์œ„ํ—˜์ด ์žˆ๋‹ค. ์นผ๋ผ ๋ฐ”์ด์˜ค์˜ ์œ ์ „์ž ๋น„ํŽธํ–ฅ์  MSC-S ์ ‘๊ทผ๋ฒ•์€ ์ด๋Ÿฌํ•œ ๋ฏธ์ถฉ์กฑ ์ˆ˜์š”๋ฅผ ํ•ด์†Œํ•  ์ž ์žฌ๋ ฅ์„ ๊ฐ€์ง„๋‹ค. ์žฌ์ƒ ์•ˆ๊ตฌ ์น˜๋ฃŒ์ œ์— ์ง‘์ค‘ํ•œ๋‹ค๋Š” ์ ์€ ์‹œ๋ ฅ์„ ์œ„ํ˜‘ํ•˜๋Š” ์งˆํ™˜์„ ๊ฒจ๋ƒฅํ•œ ์†Œ์ˆ˜์˜ ๋ฐ”์ด์˜คํ… ๊ธฐ์—… ๊ทธ๋ฃน์— ์†ํ•จ์„ ์˜๋ฏธํ•œ๋‹ค.

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2025๋…„ 10์›” 20์ผ ์นผ๋ผ ๋ฐ”์ด์˜ค์˜ ์ฃผ๊ฐ€๋Š” ์ „์ผ ๋Œ€๋น„ 35.11% ํ•˜๋ฝํ•ด 0.85๋‹ฌ๋Ÿฌ๋กœ ๋งˆ๊ฐํ–ˆ๋‹ค. 2025๋…„ 7์›” 16์ผ์—๋Š” PCED ๋Œ€์ƒ KPI-012 ์ž„์ƒ 2b์ƒ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๋…ผ์˜ํ•˜๋Š” ์›จ๋น„๋‚˜๊ฐ€ ์—ด๋ ธ๋‹ค. ํšŒ์‚ฌ๋Š” 3,190๋งŒ ๋‹ฌ๋Ÿฌ์˜ ํ˜„๊ธˆ์„ฑ ์ž์‚ฐ์„ ๋ณด์œ ํ•˜๊ณ  ์žˆ์œผ๋ฉฐ, ์ง„ํ–‰ ์ค‘์ธ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ๋ฐ์ดํ„ฐ ๋ฐœํ‘œ๋ฅผ ์•ž๋‘๊ณ  ์žˆ๋‹ค. ์‹ค์  ๋ฐœํ‘œ๋Š” 2025๋…„ 8์›” 4~8์ผ์— ์˜ˆ์ •๋๋‹ค.

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