레플리뮤네 주가 111% 급등, FDA RP1 BLA 승인

개요

렙리뮤인 그룹 (NASDAQ: REPL)은 매사추세츠주 우번에 본사를 둔 임상 단계 바이오테크 기업이다. 2015년에 설립됐으며, 종양 용해성(oncolytic) 면역치료법 개발에 주력한다. 이 치료법은 전신적이고 종양 특이적인 면역 반응을 유도해 여러 종양 유형에 적용 가능한 신약 계열을 구축하는 것을 목표로 한다.

회사 구조와 리더십

렙리뮤인 그룹은 연구, 개발, 제조, 경영 지원 분야에 걸쳐 201명에서 500명 규모의 전문 인력을 고용하고 있다. 리더십 팀은 종양학·면역학·상업 전략 분야 전문가들로 구성된다.

• 수실 파텔(Sushil Patel): 최고경영자(CEO)로 임상 프로그램과 전략적 파트너십을 총괄했다.
• 코스타스 시노스(Kostas Xynos): 재무 기획 및 운영을 담당하는 핵심 임원 역할을 맡았다.
  이사회 및 자문 위원회에는 임상시험 설계와 규제 당국과의 상호 작용을 이끄는 임상의와 과학자들이 포함됐다.

Oncolytic immunotherapy by National Cancer Institute

최근 동향 및 소식

2025년 10월 20일 종가 기준 렙리뮤인 그룹의 주가는 9.50달러로, 전일 대비 111.11% 상승했다. 거래량은 2,398만 주였다. 주요 일정 및 이벤트는 다음과 같다:

• 미국 식품의약국(FDA)이 RP1에 대한 생물 제제 허가 신청서(BLA)를 접수해 주력 종양 용해성 후보물질에 대한 심사가 시작됐다.
• 진보성 흑색종 치료용 RP1 + 니볼루맙 조합의 PDUFA(처방 의약품 사용자 부담법) 마감일은 2025년 7월 22일로 설정됐다.
• IGNYTE-13 확증시험이 진행 중이며, 비흑색종 피부암에서 RP1과 니볼루맙 병용 요법 및 장기 이식 환자 단독요법(ARTACUS) 코호트들도 모집 중이다.
• FDA와의 Type A 미팅이 올해 초 종료됐으며, 완전 반려 서한(CRL)을 받으면서 임상 데이터 공개 불충분을 이유로 한 집단 소송이 제기됐다.

재무 및 전략 분석

2025년 10월 중순 기준 렙리뮤인 그룹의 시가총액은 약 3억 6,300만 달러다. 최근 분기 현금 및 현금성 자산은 4억 300만 달러였고, 부채비율(debt-to-equity ratio)은 22.7%였다. 최근 12개월 순손실은 2억 8,000만 달러, 희석 주당순손실(EPS)은 ‑3.24달러, 주가순자산비율(P/B 비율)은 1.08이다.

• 전략적으로 렙리뮤인 그룹은 니볼루맙과의 임상 협력 및 공급 계약에도 불구하고 RP1에 대한 전속 상업권을 보유했다.
• 이를 통해 후기 단계 임상 지원을 활용하면서 장기 매출 잠재력을 유지한다.
• 재무 상태표는 주요 데이터 발표 및 규제 결정 시점까지 충분한 운영 자금을 확보한 것으로 평가된다.

시장 위치 및 산업 맥락

렙리뮤인 그룹은 면역-종양학 분야 내 종양 용해성(oncolytic) 면역치료 틈새 시장에서 활동한다. 이 플랫폼은 바이러스 기반 제제를 통해 종양 세포를 직접 용해하고 전신 면역 반응을 자극해 기존 면역관문억제제(checkpoint inhibitors)의 효과를 강화한다. 경쟁사는 유사한 바이러스 치료제를 개발하는 바이오텍과 광범위한 면역-종양학 포트폴리오를 보유한 대형 제약사들이다. 주요 학술 기관과의 파트너십, 미국임상종양학회(ASCO) 등 주요 학회 참여는 과학적 네트워크를 강화한다. 밸류에이션 지표는 임상 결과 불확실성과 파이프라인 잠재력을 모두 반영해 동종 업계 평균 대비 주가순자산비율(P/B 비율) 및 EV 배수가 낮게 형성됐다.

tl;dr

• 2025년 10월 20일, FDA의 RP1 BLA 접수 소식과 2025년 7월 22일 PDUFA 마감일 기대감으로 주가가 111% 상승해 9.50달러로 마감했다.
• 확증시험 및 비흑색종 피부암 코호트 모집이 진행 중이며, ARTACUS에서는 이식 환자 대상 단독요법을 평가 중이다.
• 이전 FDA 완전 반려 서한 및 관련 소송이 주가 변동성에 영향을 미치고 있으며, 현금 준비금은 주요 데이터 마일스톤까지 회사 전망을 뒷받침한다.