마일스톤의 CARDAMYST 비강 스프레이, FDA 승인 획득으로 주가 34% 급등
By ATTN Desk · Editorial oversight: Sean Han
소개
밀스톤 파마슈티컬스 (MIST)는 캐나다 퀘벡주 몬트리올에 본사를 둔 임상 단계 바이오제약사다. 2007년에 설립됐다. 주력 자산은 이트리파밀(etripamil)로, 의료 환경 밖에서 급성 발작성 상심실성 빈맥(PSVT) 발작을 종료시키도록 설계된 단기 작용 비강 분무제다.
기업 구조
- 직원 수: 11–50명
- 경영진: 대형 제약사와 신생 생명과학 기업 출신 전문가로 구성, PSVT, 빠른 심실 반응 심방세동(AFib-RVR), 협심증 프로그램을 총괄
- 본사 위치: 몬트리올(캐나다 퀘벡 주)
- 지역별 웹 콘텐츠를 통해 현지 규제 준수를 보장
Cardiovascular treatment by Philip Oroni
최근 동향 및 뉴스
- FDA의 카드미스트™ 승인
2025년 12월 10일, 미국 식품의약국(FDA)이 카드미스트™(etripamil) 비강 스프레이를 승인했다. 이는 성인의 급성 PSVT 발작을 자체 투여 방식으로 치료할 수 있는 최초의 FDA 승인 제제다. - AHA 발표
2025년 11월 10일, 제임스 입 박사가 시카고에서 열리는 미국심장협회 과학회(AHA2025)에서 “급성 발작성 상심실성 빈맥(PSVT)에 대한 이트리파밀의 병용 효능, 안전성 및 시험 용량 내약성”을 주제로 발표할 예정이다. - 2상 임상시험 계획
밀스톤 파마슈티컬스는 심방세동(AFib) 및 협심증 분야에서 PSVT를 넘어 개념 증명(proof-of-concept)을 확립하기 위한 2상 임상시험을 추진할 계획이다. - 커뮤니티 참여
2025년 9월 27일, 밀스톤 팀은 샬럿에서 열린 미국심장협회 하트워크(Heart Walk)에 참여해 지역사회 활동에 기여했다.
재무 및 전략적 측면
2025년 12월 15일, 나스닥(NASDAQ)에서 밀스톤 파마슈티컬스의 주가는 종가 3.23달러를 기록하며 거래량 5,904,875주 대비 34.02% 상승했다. 주요 기관투자가 보유 현황은 다음과 같다.
| 기관 투자자 | 보유 주식 수 | 지분율 |
|---|---|---|
| Trails Edge Capital Partners, LP | 9,017,880주 | 약 9.9% |
| RTW Investments, LP | 9,155,168주 | 약 9.9% |
| Adage Capital Management, L.P. | 8,659,064주 | 약 9.99% (워런트 행사 시 1,683,064주 추가 발행) |
전략적으로, 밀스톤 파마슈티컬스는 2026년 1분기에 60명의 현장 영업 사원을 배치해 약 15,000명의 대량 처방 의료진에게 카드미스트를 조기 도입하도록 추진할 계획이다.
시장 지위 및 산업 맥락
밀스톤 파마슈티컬스는 30여 년 만에 최초로 자체 투여형 급성 PSVT 치료제를 제공하는 기업이다. 미국에서는 매년 200만 명이 넘는 성인이 PSVT를 경험하며, 이 회사는 향후 AFib-RVR 및 협심증을 타깃으로 추가적인 발작성 심혈관 질환 시장을 공략 중이다. 생명공학 연구 분야에서 규제 심사, 경쟁사 혁신, 보험 급여 이슈를 관리해야 하는 특수 의약품 기업 환경에 직면해 있다.
tl;dr
- 2025년 12월 10일, FDA가 카드미스트™ 비강 스프레이를 PSVT 치료제로 승인했다.
- 2025년 11월 10일, AHA2025에서 이트리파밀의 임상 데이터 발표 예정.
- 2026년 1분기에 60명 영업 사원 투입, 15,000명 처방 의료진 대상 조기 도입 추진.
- PSVT 상업화 이후 AFib 및 협심증 2상 임상시험 계획.
- 주요 기관투자가들이 약 9.9% 지분 보유, 워런트 행사로 지분 구조 변동 가능성 존재.