FDA 승인 기면증 치료제 ‘룸리즈’ 품은 알커미스, 남은 규제 변수는

알커미스(Alkermes plc: ALKS)가 미국 FDA 승인 기면증 치료제 ‘룸리즈(LUMRYZ)’를 보유한 아바델 파마슈티컬스(Avadel Pharmaceuticals plc: AVDL) 인수를 2월 12일(현지시간) 완료했다. 이번 거래로 알커미스는 하루 한 번 취침 시 복용하는 연장방출 나트륨 옥시베이트 제제 룸리즈와 후속 파이프라인 발릴옥시베이트를 상업·연구 포트폴리오에 편입하게 됐다. 룸리즈는 2023년 성인 기면증 환자의 탈력발작 및 과다한 주간 졸림(EDS) 치료제로 FDA 최종 승인을 받은 데 이어, 2024년에는 적응증이 만 7세 이상 소아·청소년으로 확대됐다. 알커미스는 약 7억5천만달러의 보유 현금과 15억2,500만달러 규모의 2031년 만기 신규 대출을 통해 총 약 21억달러에 달하는 인수 자금을 마련했으며, 아바델 주주는 주당 21달러 현금과 함께 1주당 최대 1.50달러를 받을 수 있는 조건부 가치권(CVR)을 교부받는다. 해당 CVR은 룸리즈의 성인 특발성 과다수면(IH) 적응증에 대한 FDA 최종 승인이 2028년 말까지 이뤄질 경우 추가 현금 지급을 약정하고 있어, 규제 심사 결과가 거래 가치의 핵심 변수로 남게 됐다.

아바델 파마슈티컬스는 아일랜드에 본사를 둔 중추신경계·수면질환 특화 바이오텍으로, 룸리즈를 중심으로 미국 기면증 시장에 집중해 온 회사다. 룸리즈는 2023년 5월 FDA로부터 성인 기면증 환자 대상 최초이자 유일한 ‘취침 시 1회 복용’ 옥시베이트 치료제로 최종 승인을 받았고, 같은 해 성인 적응증에 대해 희귀질환의약품 독점권을 부여받았다. 2024년 10월에는 만 7세 이상 소아·청소년으로 적응증이 확대되면서, 해당 연령대에서는 2031년 10월까지 소아 희귀질환 독점권이 적용된다. FDA는 중추신경계 억제 및 남용 가능성 등을 이유로 룸리즈에 블랙박스 경고를 부여하고, 전용 위험관리제도(REMS)에 따라 제한된 유통 프로그램을 통해서만 처방·공급하도록 규제하고 있다.

아바델을 둘러싼 최근 뉴스 흐름은 주주 행동주의와 인수 경쟁 구도 속에서 이번 거래로 귀결됐다는 평가다. 2025년 중반에는 행동주의 펀드 ASL 스트래티직 밸류 펀드가 룸리즈 출시 전략이 부실했다며 이사회 전원 교체와 전략적 옵션 검토를 요구했고, 회사가 보유한 재즈 파마수티컬즈 상대 소송의 잠재 보상에 연동된 CVR 발행도 주장했다. 이어 2025년 10월 알커미스가 약 21억달러 규모 현금 인수안을 제시한 뒤, 같은 해 11월에는 덴마크 룬드벡이 더 높은 제안을 내놓으면서 인수 경쟁이 촉발됐다. 알커미스는 이후 제안을 상향해 룬드벡을 제치고 우선협상 지위를 유지했으며, 2026년 1월 아바델 주주총회에서 약 97%의 찬성으로 알커미스와의 합병안이 승인되면서, 이번 FDA 승인 수면장애 포트폴리오를 둘러싼 인수전은 알커미스의 승리로 정리됐다.