땅콩 알레르기 패치 치료제, 美 허가 신청 초읽기

임상 단계 바이오기업 (DBV Technologies S.A.: DBVT)가 AAAAI 2026 연례 학회에서 땅콩 알레르기 4~7세 소아 대상 VITESSE 3상 추가 데이터를 발표하며, 위약 대비 유의한 내약 용량·반응률 개선과 주로 경미한 국소 피부 반응 위주의 안전성을 제시하고 2026년 상반기 미국 FDA에 Viaskin Peanut 패치 BLA 제출 계획을 재확인했다. 회사는 2025년 감사 완료 실적과 사업 업데이트에서 유아·소아 대상 Viaskin Peanut 임상 진전을 강조하고, 최대 3억690만 달러, 약 4,000억 원 규모 사모 증자와 1억5,000만 달러, 약 2,000억 원 규모 ATM 프로그램을 통해 현금을 1억9,420만 달러, 약 2,500억 원 수준으로 늘리며 Viaskin Peanut 중심의 현 사업 계획 기준 2027년 2분기까지 운영 자금을 확보했다고 밝혔다.

미국 FDA는 앞서 VITESSE 3상에서 확보한 안전성 노출 데이터만으로도 4~7세 소아 대상 BLA 심사에 충분하다는 데 회사와 합의해 BLA 제출 목표 시점을 2026년 상반기로 앞당겼으며, 1~3세 영유아 적응증은 가속 승인 경로로 2026년 하반기 제출을 준비 중이다. 회사는 최대 3억690만 달러, 약 4,000억 원 조달 구조와 추가 ATM 발행 등을 통해 2026년 후반까지 현금 런웨이를 연장해 왔고, Viaskin Peanut 임상 성공을 계기로 일부 증권사에서는 미국 예탁주 목표가를 45달러 수준으로 상향 조정하는 등 시장 관심도 높아지는 모습이다.

프랑스 몽루주에 본사를 둔 DBV Technologies는 Viaskin이라는 피부 전달 면역치료 플랫폼으로 땅콩 등 식품 알레르기 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 기업이다. 주력 파이프라인인 Viaskin Peanut 패치는 미국과 유럽에서 소아·유아 땅콩 알레르기 환자 대상 허가 절차를 진행 중이며, 회사의 중장기 사업 계획과 자금 운용은 사실상 이 제품의 규제 승인과 상업화에 초점이 맞춰져 있다.