폐 질환 치료제, 20만명 추가 시장 여나

(INSMED Inc: INSM)는 3월 23일 비결핵성 마이코박테륨(MAC) 폐질환 환자를 대상으로 한 ARIKAYCE 3b상 ENCORE 연구에서 호흡기 증상 점수 개선과 배양 음전 등 주요·이차 평가변수를 충족하고 새로운 안전성 이슈도 없었다고 밝히며, 이를 근거로 2026년 하반기 미국 sNDA와 일본 PMDA에 자료를 제출할 계획이다.

이번 결과로 ARIKAYCE의 적응증이 현재 약 3만 명 규모의 난치성 MAC 환자에서 미국·일본 내 새로 진단된 MAC 폐질환 환자 약 20만 명까지 넓어질 수 있다는 기대가 나온다.

3월 말과 4월 초에는 최고법률책임자와 최고운영책임자가 미리 설정된 10b5-1 거래계획에 따라 스톡옵션을 행사한 뒤 동일 수량의 주식을 시장에서 매도하는 수백만달러, 원화로 수십억 원 규모의 거래를 공시했다.

최근 회사는 2월 19일 발표한 2025년 4분기 및 연간 실적에서 ARIKAYCE 매출과 더불어 비낭성 기관지확장증 치료제 브렌소카티브(미국 상표명 BRINSUPRI)의 2025년 미국 승인 이후 상업화 진척 상황, 2026년 중으로 예정된 추가 임상 마일스톤과 희귀 폐질환·유전자치료 파이프라인 계획을 업데이트했다.

Insmed는 미국 뉴저지에 본사를 둔 희귀·중증 질환 중심의 바이오의약품 회사로, 흡입용 지질체 제형 기술을 기반으로 한 ARIKAYCE와 경구용 브렌소카티브 등을 통해 폐 감염증과 기관지확장증 등 만성 폐질환 시장을 공략하고 있으며, 흡입형 및 유전자치료 플랫폼을 활용한 후속 파이프라인을 확대하고 있다.

비결핵성 마이코박테륨 폐질환과 비낭성 기관지확장증은 치료 옵션이 제한적인 난치성 호흡기 질환으로, 규제 당국의 신속 심사와 희귀질환 인센티브가 적용되는 한편, 성공적인 적응증 확장 시 고가 약가와 넓어진 환자군이 결합해 중장기 매출원이 될 수 있는 영역으로 평가된다.