알츠하이머 초조 시장 연 첫 비(非)항정신병제, 축은 액섬으로

알츠하이머병에 동반된 치매 환자의 초조(agitation)를 치료하는 신약 오벨리티(AUVELITY)의 적응증이 확대됐다. 4월 30일 미국 식품의약국(FDA)은 덱스트로메토르판·부프로피온 복합제 오벨리티의 추가 신약허가 신청(sNDA)을 승인해, 이 약을 알츠하이머 치매와 연관된 초조 치료용으로 허가했다. 이번 승인은 ADVANCE-1·ACCORD-2 등 3상 프로그램에서 위약 대비 초조 증상 개선과 재발 지연을 입증한 결과를 근거로 했으며, 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정과 우선 심사(Priority Review)를 거쳐 목표 심사 기한(PDUFA)인 4월 30일에 맞춰 나왔다. 항정신병제가 아닌 약제로는 최초, 전체로는 릭설티(Rexulti)에 이어 두 번째로 승인된 알츠하이머 초조 치료제로, 고령 치매 인구가 급증하는 미국에서 새로운 시장을 여는 결정으로 평가된다.

미국 중추신경계(CNS) 질환 전문 바이오텍 (Axsome Therapeutics, Inc.: AXSM)은 2022년 중증 우울장애(MDD) 적응증으로 승인된 오벨리티와, 기면증·폐쇄수면무호흡증 관련 주간 졸림 치료제 수노시(SUNOSI) 등을 보유한 나스닥 상장 제약사다. 회사는 2025년에만 오벨리티로 약 5억710만달러의 매출을 올리며 주력 제품으로 키웠고, 이번 적응증 확대를 통해 알츠하이머 관련 행동장애 영역으로 처방 저변을 넓힐 수 있는 발판을 확보했다. 동시에 수면장애 동반 우울증, 기면발작, 불면·불안 등 신경정신질환 후보물질을 개발하며 CNS 포트폴리오 중심의 성장 스토리를 강화하고 있다.

액섬은 이번 FDA 승인에 앞서 4월 1일 일본 다케다제약으로부터 선택적 PDE10A 저해제 발리포덱트(balipodect·개발명 TAK-063)의 전 세계 상업·개발·제조 권리를 인수하는 자산 매입 계약을 체결해 파이프라인을 보강했다. 발리포덱트는 조현병 환자 164명을 대상으로 한 2상 개념증명 시험을 마친 경구용 후보물질로, 액섬은 우선 조현병과 투렛증후군을 첫 적응증으로 개발해 2026년 중 조현병 3상 진입을 위한 활동을 시작할 계획이다. 계약에 따라 액섬은 다케다에 선급금과 개발·허가·상업화 마일스톤, 향후 글로벌 순매출에 대한 로열티를 지급하게 되며, 오벨리티의 적응증 확장과 더불어 중추신경계 치료제 포트폴리오 전반의 성장 기대가 커지고 있다.