브린수프리 성공 뒤, ARIKAYCE FDA 적응증 확대 겨냥하는 인스메드

미국 바이오기업 인스메드(Insmed Incorporated: INSM)가 MAC 폐질환 치료제 ARIKAYCE의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 일본 규제당국에 올 하반기 추가 허가 신청을 추진한다. 회사는 3월 발표한 3b상 ENCORE 시험에서 ARIKAYCE가 기존 다제요법에 비해 환자 보고 호흡기 증상 개선과 객담 배양 음전률에서 유의한 결과를 보여줬다며, 2026년 하반기 안에 해당 데이터를 제출해 현재 난치성 MAC 환자에 한정된 ‘제한적 인구’ 허가 범위를 초기 질환 단계까지 넓히는 것을 목표로 하고 있다. 이 계획이 승인될 경우 현재 약 3만 명 수준인 ARIKAYCE 대상 환자군이 20만 명 이상으로 확대될 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.

인스메드는 뉴저지주 브리지워터에 본사를 둔 희귀·중증 호흡기질환 전문 바이오제약사로, 2018년 ARIKAYCE가 난치성 MAC 폐질환을 대상으로 FDA 가속 승인과 제한적 인구 경로(LPAD)를 통해 처음 허가를 받으면서 주목을 받았다. 이후 회사는 MAC 폐질환 외 연관 호흡기질환으로 적응증을 넓히는 전략을 추진해 왔으며, 2025년 8월에는 비낭성 섬유증성 기관지확장증(NCFB) 치료제 브린수프리(BRINSUPRI·brensocatib)로 FDA 승인을 받으며 두 번째 상업 제품을 확보했다. 브린수프리는 최초이자 유일한 NCFB 전용 치료제라는 지위를 바탕으로 출시 1년 차부터 매출 성장성을 입증하고 있다.

올해 1분기 인스메드의 실적과 경영 변동도 규제·개발 전략과 맞물려 주목된다. 회사는 1분기 매출이 전년 동기 9,280만 달러에서 3억 600만 달러로 늘었으며, 이 중 브린수프리 매출이 2억 790만 달러, ARIKAYCE 매출이 9,810만 달러를 기록했다고 밝혔다. 인스메드는 2026년 연간 매출 최소 10억 달러와 2027년 현금흐름 흑자 전환 목표를 재확인하는 한편, 폐동맥고혈압(PAH) 등 희귀 폐혈관질환을 겨냥한 흡입형 트레프로스티닐 제제 TPIP의 다수 3상(PALM-PAH·PALM-ILD·PALM-PPF·PALM-IPF)도 순차적으로 진입시키고 있다. 이와 별도로 5월 18일에는 윌리엄 루이스 회장 겸 최고경영자(CEO)가 미리 설정된 10b5-1 거래계획에 따라 스톡옵션을 행사하고 보통주 2만5,564주를 매도한 내역이 미 증권거래위원회(SEC) 공시를 통해 확인됐다.