흡연중단 신약 개발사, 수천억 사모 투자 받고도 FDA 보완요구서 각오했다

니코틴 의존 치료제 시티시니클라인을 개발 중인 (Achieve Life Sciences, Inc.: ACHV)가 5월 12일 2026년 1분기 실적과 함께 최대 3억5400만 달러, 한화 약 4,800억 원 규모의 사모 투자를 마무리하고 이 가운데 약 1억8천만 달러, 한화 약 2,500억 원을 선입금으로 확보했다고 밝혔다. 회사는 기존 위탁 제조시설이 FDA로부터 제조관리 기준 관련 Official Action Indicated 등급을 받아 6월 20일 PDUFA 기한까지 보완요구서 수령을 예상하고 있으며, 미국 기반 Adare Pharma Solutions를 새로운 상업용 주요 제조 파트너로 지정해 2026년 4분기 시티시니클라인 신약허가 재제출과 2027년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 동시에 Andrew D. Goldberg 박사를 최고경영자 겸 이사로 선임하는 등 이사회와 상업 조직을 재정비했으며, 1분기 말 기준 현금성 자산은 3천만 달러 안팎(한화 약 400억 원), 분기 운영비와 순손실은 1,000만 달러대였다고 공시했다.

이후 회사는 5월 19일 시티시니클라인의 52주 연속 투여 안전성 데이터를 학회에서 발표했고, 6월 2일에는 Jeffrey Farrow와 Reid Waldman 박사를 신규 이사로 선임해 상업 전략과 재무, 임상 경험을 보강하며 잠재적 허가와 출시를 앞둔 이사회 구성을 마무리하고 있다.

Achieve Life Sciences는 나스닥에 상장된 후기 단계 전문 제약사로, 식물 유래 유효성분 기반의 시티시니클라인을 성인 흡연 중단 및 전자담배 사용 중단 치료제로 개발 중이며, 승인 시 20여 년 만에 등장하는 새로운 금연 처방약이 될 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 흡연과 전자담배 사용에 따른 니코틴 의존 치료 시장은 기존 니코틴 대체요법과 경구 치료제의 한계로 미충족 수요가 큰 영역으로, 새로운 약물이 진입할 경우 규제와 보험 보장 범위에 따라 시장 규모가 크게 출렁일 수 있는 분야다.